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  關鍵字: 按類別:    2011年10月14日 星期五 10:01:26



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制藥企業GMP認證之后的現狀與思考

 

        實施藥品GMP是維護國家法律法規的統一性、權威性和嚴肅性的必然要求,對提高企業藥品生產質量,確保人體用藥安全有效起了關鍵作用。我省各級食品藥品監督管理部門站在以人為本、維護人民群眾生命健康的高度,認真貫徹落實國家實施藥品GMP有關規定精神,認清形勢,統一思想,周密部署,狠抓落實,取得顯著成效,目前全省133家制藥企業,除12家不進行GMP改造外,已通過GMP認證的共有97家。但現實狀況,通過了GMP認證的企業只有部分企業產銷兩旺,效益增長,仍然還有少部分企業處于開工不足或半停產狀態,甚至個別企業完全停產。通過GMP認證后制藥企業向何處去?本文就制藥企業GMP認證后的現狀作以下分析,并提出膚淺意見與大家商榷。
    一、現狀與原因
    2004年底,已是藥品GMP認證的最后期限,據有關調查表明:全國制藥企業為通過GMP花費了1600億元,產生較大的過剩產能和設備閑置。較多的制藥企業在進行GMP改造之后,都不同程度的存在著規模擴大,效益下降的情況,GMP改造后的有關問題已經顯現出來。其主要原因在三個方面:一是部分企業GMP改造投資的盲目性。認為醫藥是朝陽產業,既不考慮企業的現實情況,也不考慮企業是否具有發展的內在動力,只是盲目投資;二是部分企業品種單一,產品同質化,GMP改造又帶來了成倍的產能擴張,而國內需求穩定和出口有限的情況,市場就出現低效、低價競爭,為了掙得更大的市場份額,企業只有在市場上拼價格;三是從1997年起至2003年底,國家14次大幅度降低藥品價格,工業利潤不斷削弱,而醫用原料漲價和“治超”導致的運輸成本的激增等各方面因素,也使不少通過GMP認證的企業尤其是中小企業在市場上感覺步履維艱。這不是藥品GMP改造的初衷,也不是GMP實施的目的。
    二、思考與對策                                       
    面對制藥企業GMP改造后的困惑,本人提出以下三點建議:
    1、迅速引導企業科技創新,提高企業核心競爭力。有關專家多次提出,藥品生產企業GMP改造完成之后,企業只有靠科技創新,上品牌,上技術,上新產品,迅速提高企業核心競爭力,才能做優做大做強。要實現科技創新,其一要觀念創新,用新觀念指導企業戰略決策;其二要引導企業組織架構創新,企業股權結構創新;其三企業決策者要自覺把新藥研發作為戰略重點,引進人才,加大新產品投入。從而使制藥企業由粗放型走向集約型、由資金型走向技術型、由仿制型走向仿創結合型,最終走向科技型企業。我們要對企業分門別類,分類指導,特別是中小企業困難比較多,更應列入重點幫扶對象,為其產品研發、科研合作牽線搭橋,搭建平臺。
    2、鼓勵企業間的兼并重組,合理有效配置制藥資源。兼并重組是合理配置資源的有效方法。首先是制藥企業之間的兼并重組。引進和鼓勵有品牌和知名度的大型企業,兼并重組中小型企業。事實上,許多中小型制藥企業迫切等待被重組和收購,但是沒有競爭力的品種,資方收購的熱情不高。其次我們要把眼界放寬,視線擴大。保健品生產企業,食品加工企業是否可兼并重組制藥企業,用現有的藥品生產車間和設備,生產加工保健食品和普通食品,促進保健食品及普通食品加工業的升級。
    3、合理安排委托生產,緩解目前設備閑置的矛盾。國家食品藥品監督管理局已將藥品委托加工正式列入新頒布的《藥品生產監督管理辦法》中。這一舉措對于解決企業的困境是一個很好的辦法。開放委托加工,企業的生產能力閑置的情況將得到相當程度上的緩解。
    綜上所述,藥品GMP改造完成,僅僅是搭建了企業規范生產的平臺。搭好臺還要唱好戲,企業要發展還有相當長的路要走,我們企業的決策者要充分扮好導演的角色,帶領企業走出困境,不斷提高核心競爭力,為醫藥事業發展作出更大貢獻。
 

 


本文轉載自:〖網上搜索〗   發表時間:〖2009-6-11  本文作者:    瀏覽次數:921

 

 
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