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GMP的基本概念

       

      GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

   GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,通過執行這一系列的規程,藉以達到一個共同的目的:

  防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

  防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;

  防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

  防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;

  防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

  制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

   由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象征,也是企業和產品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。


本文轉載自:〖〗   發表時間:〖2007-4-6  本文作者:    瀏覽次數:1019

 

 
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